“ 白首 乌 等 复 合提取物 ” （ 出口海外名 称 EstroG-100 爱 世 缇 姿 ® ） 通 过欧 洲 EFSA （ 欧 洲食品安全局 ， European Food SafetyAuthority ） 新食品 （ Novel Food ， 新食品原料 ） 许 可的最 终审 核 。 （ 欧 洲 当 地 时间 10 月 24 日 ， 在 EFSA 发 刊的 EFSA 通 报 中刊登 ）

新食品是在 欧 洲市 场 上 销 售健康功能食品必需的 许 可程序 。 随 着 欧 洲健康功能食品市 场 的成 长 ， 欧 洲 议会 在 1977 年制定了 ‘ 新食品原料及新食品原料成分相 关规则 （ Requlation EC No 258/97 ）’。 新食品或者食品原料在 欧 洲市 场 以保健食品 销 售之前 ， 要按照相 关规 定通 过严 格的安全性 评 价 获 得 销 售 许 可 ， 将这种 原料 称为 新食品 。

在以 严 格 闻 名的 欧 洲 ， 以消 费 者安全 为 基 础 的新食品 许 可必 须 由充分的科 学 依据 为 依托 ， 并 要提交相 应 的安全性 评 价 报 告 。 白首 乌 等 复 合提取物通 过 提交成 产 工 艺 、 生 药 使用及 产 品服用 历 史 、 营养 信息及毒性 资 料等材料 满 足了 EU （ 欧 洲 联 合 ） 及各 国 的要求事 项 ， 通 过欧 洲食品安全局 （ EFSA ）、 欧 洲 医药 品机 构 （ EMEA ） 等的确 认 、 咨 询 等通 过 了新食品的最 终审 核 。 新食品在 1997 年后的 20 年中 仅 有 100 多 种 新食品 获 得 许 可 ， 可想而知其 审 核程序的挑剔及 严 格的 标 准 。

2010 年 4 月 ， 获 得 韩国 食 药 局 个别认证 型原料的白首 乌 等 复 合提取物 ， 同年 10 月在美 国获 得 FDA 的 NDI （ New Dietary Inqredient ） 许 可 ， 2011 年 7 月在加拿大食 药厅获 得 NPN （ NaturalProduct Number ） 许 可 ， 这 次 EU 的 EFSA 新食品 许 可 ， 成 为韩国 第一 个达 成 发达国 家 认证 大 满贯 的新原料 。

安德太生物科技株式 会 社通 过这 次新食品最 终审 核 ， 正式 开启进军欧 洲市 场 的 绿 灯 。 已 与欧 洲制 药 企 业 STADAArzneimittelAG 签 署原料供 应协议 ， 目前 与 瑞士 、 法 国 、 西班牙等 国 家的多 个 制 药 企 业进 行合同 协 商 过 程中 。

除了 欧 洲市 场 ， 白首 乌 等 复 合提取物目前往美 国 、 加拿大 、 澳大利 亚 、 新西 兰 、 印度 、 伊朗 、 巴基斯坦 、 泰 国 、 马来 西 亚 、 新加坡 、 斯里 兰 卡等 11 个国 家出口中 。 并 在俄 罗 斯等 独 立 国 家 联 合 12 个国 家及中 东 、 中 国 等 国 家 进 行 许 可程序 ， 预计 2017 年 会 成 为 在 70 多 个国 家 销 售的世界性女性健康的原料 。

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